Медико-генетический центр
лаборатория молекулярной патологии
Связаться с нами
Бесплатная горячая линяя
Заказать звонок
Наш консультант перезвонит вам и поможет выбрать подходящий продукт
Заказать звонок
Наш консультант перезвонит вам и поможет выбрать подходящий продукт
Signatera
УЗНАЙТЕ БОЛЬШЕ О КЛИНИЧЕСКОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ ТЕСТА SIGNATERA
События
Исследование II фазы (INSPIRE) продемонстрировало потенциальную пользу анализа циркулирующей опухолевой ДНК (цоДНК), разработанного компанией Natera, для выявления пациентов, лучше реагирующих на иммунотерапию.
Curiosity about life in all its aspects, I think, is still the secret of great creative people.
Одной из задач в практике врача онколога является принятие решения о продолжении иммунотерапии, в случае прогрессирования заболевания на раннем этапе лечения. Данное исследование попыталось ответить на вопрос, может ли оценка уровня цоДНК в динамике помочь в принятии решения.
В исследование было включено 106 пациентов с прогрессирующими злокачественными новообразованиями, разделенные на 5 групп: плоскоклеточный рак головы и шеи, тройной негативный рак молочной железы, серозный рак яичников и меланома. 5 группа включала пациентов с различными солидными опухолями. У 94 пациентов было достаточно опухолевого материала, для проведения полного секвенирования экзома, необходимого для разработки индивидуальной тест-системы. В опухоли каждого пациента было обнаружено 16 клональных мутаций, на основе которых был изготовлен индивидуальный мультиплексный ПЦР-праймер, позволяющий диагностировать ранее диагностированные 16 мутаций в плазме крови. Перед терапией пембролизумабом, всем пациентам была выполнена жидкостная биопсия. цоДНК была обнаружена у 92 из 94 пациентов. Начиная с 6 - 7 недели лечения у 73 пациентов был неоднократно произведен забор плазмы крови, с определенной периодичностью в ходе лечения.
В исследование было включено 106 пациентов с прогрессирующими злокачественными новообразованиями, разделенные на 5 групп: плоскоклеточный рак головы и шеи, тройной негативный рак молочной железы, серозный рак яичников и меланома. 5 группа включала пациентов с различными солидными опухолями. У 94 пациентов было достаточно опухолевого материала, для проведения полного секвенирования экзома, необходимого для разработки индивидуальной тест-системы. В опухоли каждого пациента было обнаружено 16 клональных мутаций, на основе которых был изготовлен индивидуальный мультиплексный ПЦР-праймер, позволяющий диагностировать ранее диагностированные 16 мутаций в плазме крови. Перед терапией пембролизумабом, всем пациентам была выполнена жидкостная биопсия. цоДНК была обнаружена у 92 из 94 пациентов. Начиная с 6 - 7 недели лечения у 73 пациентов был неоднократно произведен забор плазмы крови, с определенной периодичностью в ходе лечения.
В ходе исследования было обнаружено, что мониторинг уровня цоДНК в начале лечения и после 6 недель терапии позволяет предсказать пользу от иммунотерапии. У 33 пациентов уровень цоДНК был ниже по сравнению с исходным уровнем, а у 14 пациентов зафиксировано уменьшение размера опухоли. Для сравнения только 1 из 40 пациентов, у которых уровень цоДНК увеличился, ответил на иммунотерапию. Авторы исследования также сообщили что динамика уровня цоДНК через 6 недель после начала иммунотерапии коррелировала с более высокой клинической эффективностью, общей выживаемостью и выживаемостью без прогрессирования во всех 5 когортах.
После шести недель лечения пембролизумабом 37 из 73 пациентов продемонстрировали прогрессирование заболевания в соответствии с критериями RECIST. У 30 пациентов с самой короткой выживаемостью был выявлен рост уровня цоДНК. 11 из этих 30 пациентов продолжали получать лечение ингибитором контрольных точек, хотя, по мнению авторов, лечение вероятнее всего было бесполезным.
Среди пациентов, ответивших на терапию и продемонстрировавших снижение уровня цоДНК – положительная динамика по результатам жидкостной биопсии была обнаружена за несколько месяцев до рентгенологического ответа.
Данное проспективное исследование демонстрирует широкий клинический потенциал применения теста Signatera у пациентов с различными солидными опухолями, получающих иммунотерапию.
После шести недель лечения пембролизумабом 37 из 73 пациентов продемонстрировали прогрессирование заболевания в соответствии с критериями RECIST. У 30 пациентов с самой короткой выживаемостью был выявлен рост уровня цоДНК. 11 из этих 30 пациентов продолжали получать лечение ингибитором контрольных точек, хотя, по мнению авторов, лечение вероятнее всего было бесполезным.
Среди пациентов, ответивших на терапию и продемонстрировавших снижение уровня цоДНК – положительная динамика по результатам жидкостной биопсии была обнаружена за несколько месяцев до рентгенологического ответа.
Данное проспективное исследование демонстрирует широкий клинический потенциал применения теста Signatera у пациентов с различными солидными опухолями, получающих иммунотерапию.
Компания Natera, Inc., пионер и мировой лидер в области бесклеточного тестирования ДНК, объявила о получении знака CE для теста Signatera. Благодаря маркировке CE Natera этот тест теперь становится доступным для клиник и страховых компаний систем по всей Европе для выбора тактики ведения онкологических больных и клинических исследований.
«Сигнатера представляет собой значительный шаг вперед в лечении онкологических больных, выбора адъювантной, неоадъювантной терапии и лечении метастазов», - сказал Андрес Сервантес, доктор медицинских наук, профессор медицины и глава отделения медицинской онкологии университетской больницы Университета Валенсия, Испания . «Мы с нетерпением ждем возможности внедрения этой технологии в клиническую практику для различных типов солидных опухолей».
Европа имеет примерно четверть всех случаев рака диагностируемых во всем мире. Это 3,7 миллиона новых пациентов в год, по данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
«Получение знака CE для Signatera является важным шагом на пути к тому, чтобы персонализированное тестирование ctDNA стало доступным во всем мире, как для исследований, так и для клинического использования», - сказал Соломон Мошкевич , генеральный менеджер онкологической службы Natera. «Насколько нам известно, это первый тест такого типа, когда-либо получивший знак CE и это веха на нашем пути к тому, чтобы сделать Signatera стандартом лечения рака во всем мире».
«Сигнатера представляет собой значительный шаг вперед в лечении онкологических больных, выбора адъювантной, неоадъювантной терапии и лечении метастазов», - сказал Андрес Сервантес, доктор медицинских наук, профессор медицины и глава отделения медицинской онкологии университетской больницы Университета Валенсия, Испания . «Мы с нетерпением ждем возможности внедрения этой технологии в клиническую практику для различных типов солидных опухолей».
Европа имеет примерно четверть всех случаев рака диагностируемых во всем мире. Это 3,7 миллиона новых пациентов в год, по данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
«Получение знака CE для Signatera является важным шагом на пути к тому, чтобы персонализированное тестирование ctDNA стало доступным во всем мире, как для исследований, так и для клинического использования», - сказал Соломон Мошкевич , генеральный менеджер онкологической службы Natera. «Насколько нам известно, это первый тест такого типа, когда-либо получивший знак CE и это веха на нашем пути к тому, чтобы сделать Signatera стандартом лечения рака во всем мире».
Компания Natera, Inc. (NASDAQ: NTRA ), пионер и мировой лидер в области бесклеточного тестирования ДНК, объявила о публикации статьи в журнале Nature Cancer , которая подтверждает способность теста Signatera оценивать опухолевый ответ на иммунотерапию при 25 различных типах солидного рака. Полное исследование можно найти здесь.
«Хотя ингибиторы иммунных контрольных точек являются эффективным инструментом для лечения многих типов рака, решение о лечении, выходящем за рамки радиологического прогрессирования, иногда может быть проблематичным из-за потенциального псевдопрогрессирования», - объяснила Лилиан Сиу , доктор медицины, FRCPC, председатель BMO в Precision Cancer Genomics в Онкологический центр принцессы Маргарет и ведущий исследователь исследования. «Мы рады сотрудничать с Natera в этом знаменательном исследовании, которое показывает, что наблюдение на основе цТДНК с использованием теста Signatera в сочетании с визуализацией может использоваться для определения истинного прогрессирования заболевания и, таким образом, помогает пациентам получать соответствующее лечение иммунотерапией».
Псевдопрогрессия - это явление, при котором опухоль кажется больше при первоначальном сканировании во время лечения, а затем уменьшается при последующих сканированиях, и о нем сообщалось примерно у 1 из 10 пациентов, получавших иммунотерапию. Возможность отличать истинное прогрессирование от псевдопрогрессии на более раннем этапе лечения стала значительной неудовлетворенной клинической потребностью.
В проспективном исследовании фазы II INSPIRE, проведенном онкологическим центром принцессы Маргарет в Торонто , наблюдали за пациентами с запущенными солидными опухолями, которые лечились иммунотерапевтическим препаратом пембролизумаб. Было выполнено полное секвенирование экзома с использованием опухоли и подобранной нормальной ДНК, а затем были разработаны индивидуальные анализы цтДНК с использованием технологии Signatera. Оценка ctDNA проводилась на исходном уровне у 94 пациентов и каждые три цикла во время лечения у 73 пациентов, у которых были доступны серийные образцы плазмы.
В опубликованной рукописи авторы исследования пришли к выводу: «Результаты этого проспективного исследования предполагают широкое клиническое применение для надзора на основе цтДНК у пациентов, получавших иммунную блокаду контрольных точек».
Основные результаты исследования включают:
«Хотя ингибиторы иммунных контрольных точек являются эффективным инструментом для лечения многих типов рака, решение о лечении, выходящем за рамки радиологического прогрессирования, иногда может быть проблематичным из-за потенциального псевдопрогрессирования», - объяснила Лилиан Сиу , доктор медицины, FRCPC, председатель BMO в Precision Cancer Genomics в Онкологический центр принцессы Маргарет и ведущий исследователь исследования. «Мы рады сотрудничать с Natera в этом знаменательном исследовании, которое показывает, что наблюдение на основе цТДНК с использованием теста Signatera в сочетании с визуализацией может использоваться для определения истинного прогрессирования заболевания и, таким образом, помогает пациентам получать соответствующее лечение иммунотерапией».
Псевдопрогрессия - это явление, при котором опухоль кажется больше при первоначальном сканировании во время лечения, а затем уменьшается при последующих сканированиях, и о нем сообщалось примерно у 1 из 10 пациентов, получавших иммунотерапию. Возможность отличать истинное прогрессирование от псевдопрогрессии на более раннем этапе лечения стала значительной неудовлетворенной клинической потребностью.
В проспективном исследовании фазы II INSPIRE, проведенном онкологическим центром принцессы Маргарет в Торонто , наблюдали за пациентами с запущенными солидными опухолями, которые лечились иммунотерапевтическим препаратом пембролизумаб. Было выполнено полное секвенирование экзома с использованием опухоли и подобранной нормальной ДНК, а затем были разработаны индивидуальные анализы цтДНК с использованием технологии Signatera. Оценка ctDNA проводилась на исходном уровне у 94 пациентов и каждые три цикла во время лечения у 73 пациентов, у которых были доступны серийные образцы плазмы.
В опубликованной рукописи авторы исследования пришли к выводу: «Результаты этого проспективного исследования предполагают широкое клиническое применение для надзора на основе цтДНК у пациентов, получавших иммунную блокаду контрольных точек».
Основные результаты исследования включают:
- Технология Signatera выявила цтДНК до лечения в 98% случаев (92/94), что подчеркивает ее валидность как универсального биомаркера для разных типов опухолей.
- Увеличение ктДНК уже через 6 недель лечения вместе с увеличением объема опухоли при визуализации было выявлено у 42% пациентов (30/73) и предсказало отсутствие ответа на лечение со 100% точностью. Эти пациенты получали в среднем 6 дополнительных недель лечения, которых потенциально можно было избежать.
- Клиренс ктДНК в любой момент времени во время лечения был достигнут у 16% пациентов (12/73) и был связан со 100% общей выживаемостью при медиане 25,4 месяца наблюдения после первого клиренса.
- Все результаты не зависели от мутационной нагрузки опухоли (TMB) и статуса PD-L1.
РЕПОРТАЖИ
ВЫРЕЗКИ ИЗ БРОШЮР
ПУБЛИКАЦИИ
СТАТЬИ
POSTER
POSTER
POSTER
POSTER
POSTER
POSTER
POSTER
POSTER
Центральный офис МГЦ «Геномед»:
107076, г. Москва, ул. Короленко, д. 8
(метро Сокольники)
(метро Сокольники)
График работы:
Пн.-пт.: 8.00–19.00
Сб.: 8.00–19.00
Вс.: 8.00–17.00
Пн.-пт.: 8.00–19.00
Сб.: 8.00–19.00
Вс.: 8.00–17.00
Государственная регистрация ООО «Геномед» (ЕГРЮЛ) от 06.12.2007
Заказать исследование Signatera 1 этап (изготовление тест-системы)
Оставьте свои контакты для заказа исследования
Заказать исследование Signatera 2 этап (анализ крови)
Оставьте свои контакты для заказа исследования