Signatera

Signatera- первый анализ, который специально разработан для обнаружения минимальной остаточной болезни и мониторинга ответа на лечение.

Тест определяет опухолевую ДНК в крови онкологического пациента с высочайшей точностью.

Теперь у вас есть возможность предсказать рецидив рака как можно раньше.

В каком случае может быть показано исследование Signatera?

- для назначения более эффективного лечения или с целью избежать ненужной терапии.

- пациентам в стадии ремиссии для диагностики минимальной остаточной болезни и выявления рецидива.

- после радикальной операции по удалению опухоли, для того, чтобы убедиться, что опухоль удалена полностью.

Что такое цоДНК?

В плазме крови любого здорового человека циркулирует внеклеточная ДНК. Она попадает в кровоток после разрушения здоровых клеток (лейкоцитов, жировых клеток, клеток эндотелия).

В лечении рака возникают несколько важных вопросов некоторыми из которых являются следующие:
- Насколько эффективно назначенное лечение
- Полностью ли лечение уничтожило рак или остались еще опухолевые клетки в организме.
- Нужно ли отменять или продлевать химиотерапию
- Есть ли рецидив болезни после клинического выздоровления

Уже есть возможность сделать ваше лечение более эффективным именно для вашей опухоли

Таким образом, в плазме крови пациентов со злокачественным новообразованием циркулирует как здоровая ДНК от нормальных клеток, так и небольшое количество опухолевой ДНК.

Таким же способом, после клеточного разрушения в кровоток попадает ДНК из опухолевых клеток. Такая ДНК называется циркулирующая опухолевая ДНК и она несёт в себе такие же мутации как и первичная опухоль.

Тест SIGNATERA даст ответы

Как работает Signatera?

Каждая опухоль индивидуальна!
В каждой опухоли есть свои изменения ДНК - генетические маркеры которые можно использовать как индикаторы опухолевого процесса.
- На первом этапе производится полная расшифровка ДНК опухоли пациента и отбор 16 наиболее значимых маркеров опухоли.
- На втором этапе производится разработка и производство специальной тест-системы, которая будет определять наличие этих маркеров в крови пациента
- На третьем этапе производится анализ наличия этих маркеров в крови пациента. Такой анализ можно повторять многократно и выявлять опухолевые маркеры своевременно.

Как выполнить исследование

Следующим этапом проводится забор венозной крови пациента и выделение сцДНК.
С помощью изготовленной ранее индивидуальной тест-системы проводится поиск специфических для опухоли мутаций.

Пациент получает отчёт, который содержит информацию о наличии или отсутствии цоДНК.

В случае обнаружения цоДНК результат будет выражен количественно.

Отрицательный результат

Отрицательный результат указывает на то, что цоДНК не была обнаружена в плазме крови пациента.

ВАЖНО: Отрицательный результат теста Signatera не гарантирует, что цоДНК отсутствует в крови, и что она никогда не будет обнаружена в будущем. Вот почему тест Signatera рекомендуется периодически повторять в ходе лечения.

Положительный результат свидетельствует о том, что в крови была обнаружена цоДНК.

На основании этих данных изготавливается индивидуальная тест-система пациента. Данный этап проводится только один раз. Далее изготовленную тест-систему можно использовать многократно. Этот этап занимает 10 дней. Когда тест-система готова можно отправлять образцы крови для анализ.

На ранней стадии

Положительный результат означает, что существует высокий риск рецидива рака. Проконсультируйтесь с врачом онкологом, чтобы обсудить дополнительные варианты лечения заболевания.

При метастатическом раке

При метастатическом раке результат исследования будет положительным до начала лечения. Мониторинг уровня цоДНК в плазме, поможет Вашему врачу отследить динамику ответа на лечение.

На ранней стадии

При метастатическом раке

Означает низкий риск рецидива, а также возможность отказа от адювантной химиотерапии и дальнейшего лечения.

Отрицательный результат после проведенного лечения может означать, что терапия смогла снизить количество цоДНК до уровня, не обнаруживаемого тестом Signatera.

2

3

1. КОНСУЛЬТАЦИЯ
Получите консультацию нашего специалиста о том подходит ли Вам это исследование

2. ОТПРАВКА ОБРАЗЦОВ ОПУХОЛИ
Направьте в нашу лабораторию образцы вашей опухоли (парафиновые блоки)

3. АНАЛИЗ ОПУХОЛИ
На данном этапе проводится анализ всей кодирующей последовательности ДНК выделенной из опухолевых клеток. Параллельный анализ нормальной ДНК пациентов, выделенной из крови, помогает определить уникальный набор мутаций специфичных для опухоли. Обычно этот процесс занимает 10 дней. После выполнения этого этапа Вы получите.....

Положительный результат свидетельствует о том, что в крови была обнаружена цоДНК. Это означает высокий риск рецидива: более 98% после адьювантной терапии. Положительный результат после хирургического лечения также означает высокий риск рецидива и определяет показания к дальнейшему лечению.

Обнаружение цоДНК при мониторинге лечения:
-при повышении уровня цоДНК- высокий риск рецидива, рекомендуется увеличение частоты визуалиционных исследований.
-при снижении уровня цоДНК- вероятно выбрана правильная тактика лечения.

Клиническая эффективность теста Signatera для пациентов с неметастатическими злокачественными новообразованиями

Тип рака

Риск рецидива после положительного результата теста Signatera*

Среднее время обнаружения цоДНК до клинического рецидива^

Максимальное время обнаружения цоДНК до клинического рецидива^

Немелкоклеточный рак лёгкого

Мышечно-инвазивный рак мочевого пузыря

Колоректальный рак

Рак молочной железы

ER+/HER2-

HER2+

Трижды негативный рак молочной железы

> 93%

> 99%

> 99%

> 99%

> 99%

> 99%

> 93%

8,7 месяцев

9,5 месяцев

10,9 месяцев

5,5 месяцев

8,5 месяцев

4 месяца

2,8 месяца

8,2 месяцев

11,5 месяцев

1 год 7 месяцев

10,4 месяцев

2 года

2 года

16,5 месяцев

* - Пациенты без дальнейшего лечения

^ - В сравнении с визуалиционными методами исследования у пациентов без дальнейшего лечения

Тест Signatera изучался в клинических исследованиях при многих солидных опухолях. Больше всего данных о высокой эффективности исследования было получено для 4 типов рака: колоректальный рак, мышечно-инвазивный рак мочевого пузыря, рак молочной железы, немелкоклеточный рак лёгкого.

Как пройти исследования

Что будет в заключении по результатам теста?

+

парафиновый блок

2 этап - анализ наличия опухолевой ДНК в крови
- нужен образец крови.

кровь (ЭДТА)

стекло

1 этап - изготовление тест-системы
- нужен образец вашей опухоли

Венозная кровь (20 мл) в двух пробирках.

© 2020 - Геномед - медико-генетический центр

Центральный офис МГЦ «Геномед»:

115093, г. Москва, Подольское шоссе, дом 8, корпус 5 (метро Тульская)

График работы:
Пн.-Пт.: 8.00 – 19.00
Сб.: 8.00 – 17.00
Вс.: 8.00 – 15.00

Государственная регистрация ООО «Геномед» (ЕГРЮЛ) от 06.12.2007